國家藥監局藥審中心發布公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》意見的通知
發稿時間：2022-06-20 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2022-06-20 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
單臂臨床試驗的研發策略顯著地縮短了新藥的上市時間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現出非常突出的有效性數據，因此，越來越多的研發企業希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。但與公認的金標準隨機對照研究結果相比，單臂臨床試驗的結果用于新藥的獲益與風險評估具有一定的不確定性。
為了闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請適用性的科學認識，以期指導企業在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關鍵臨床研究用以支持后續的上市申請，藥審中心組織撰寫了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》，形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：唐凌，宋媛媛
聯系方式：tangl@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥監局藥審中心
2022年06月20日
| 附件1： | 《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》.pdf |
